Peticionamento de dispositivos médicos será migrado para o sistema Solicita
A partir de 1 de dezembro, pedidos sobre registros e notificações de produtos para saúde serão migrados para o Solicita. Veja o...
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29 de nov. de 2022
RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso...
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13 de ago. de 2021
INMETRO - novo requisito geral de certificação de produto
Em 1º de junho de 2021 entrou em vigor o novo RGCP (Requisitos Gerais de Certificação de Produto), conforme estabelecido pela Portaria...
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5 de mai. de 2021
Produtos para saúde: cartilha orienta sobre notificação de ação de campo
Documento é voltado para fabricantes e importadores de dispositivos médicos. A Anvisa publicou uma cartilha para orientar os fabricantes...
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4 de mai. de 2021
Anvisa exige assinatura digital em processo de importação
Objetivo da medida é garantir a autenticidade dos documentos submetidos de forma eletrônica. A Anvisa informa que os documentos para...
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16 de fev. de 2021
Eudamed - Gerenciamento de dispositivos médicos legados
Os fabricantes de dispositivos legados devem, de acordo com o artigo 120 (3) da MDR, cumprir com os requisitos MDR sobre vigilância...
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13 de mai. de 2020
Alterações da ISO 14971:2019 e impactos no Gerenciamento de risco dos produtos
Veja quais requisitos foram alterados da versão 2007 para a 2019 A terceira edição da ISO 14971 foi lançada em dezembro de 2019 e...
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11 de mai. de 2020
Anvisa libera a importação de produtos para o combate ao COVID - RDC 356/20
Saiba como sua empresa pode ajudar no combate ao COVID-19
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11 de fev. de 2020
O novo regulamento europeu MDR 2017/745 e os impactos no Sistema de Gestão da Qualidade
As principais alterações e como o sistema de gestão da qualidade de sua empresa será afetado. Para que um produto seja comercializado no...
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27 de jan. de 2020
See us on Easy Medical Device Podcast!
Tânia Aprigliano, foi a convidada deste episódio do Podcast da Easy Medical Device, falando um pouco sobre quais são as principais etapas qu
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16 de out. de 2019
Sua empresa se enquadra na obrigação de inscrição no Cadastro Técnico Federal (CTF/APP)?
Segundo IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), o Cadastro Técnico Federal de Atividades...
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16 de out. de 2019
Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
A ANVISA foi convidada a expor os resultados do Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Monitoramento Econômico..
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15 de out. de 2019
A não conformidade no processo de revalidação da homologação do fornecedor
A segunda etapa é o sistema de controle de qualidade que será aplicado para os fornecedores e que servirá de base para...
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