Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Foi publicada no dia 21/09/2022 no Diário Oficial da União, a Resolução – RDC nº 751, de 15 de Setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
O novo texto promove a internalização da Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, que, por iniciativa do Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região. Além da internalização da norma, o texto consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.
São destaques do novo texto:
Adoção de regras de classificação específicas para novas tecnologias, como Software as Medical Device e nanomateriais;
Consolidação de regramentos de notificação, de registro e de alterações em uma só RDC;
Incorporação de regramento do Repositório Documental de Dispositivos Médicos;
Incorporação de regramento sobre Instruções de Uso em formato não impresso;
Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência regulatória);
Previsão de situações para esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;
Formalização do procedimento de reavaliação processual; e
Modernização geral do texto e atualização de terminologias.
A RDC 751/2022 entra em vigor em 1° de março de 2023, data também em que serão revogadas as seguintes legislações:
I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001;
II – a Resolução – RE nº 1554, de 19 de agosto de 2002;
III – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 7 de novembro de 2006;
IV – os incisos I e II do artigo 2º, e o inciso II do artigo 5º da Instrução Normativa – IN nº 4, de 15 de junho de 2012;
V – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 28 de março de 2014;
VI – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/produtos-para-a-saude-nova-forma-de-dar-publicidade-as-decisoes-da-agencia