Um dispositivo “avô” ou legado, é um dispositivo médico colocado no mercado anteriormente a publicação de uma norma, diretiva ou regulamento aplicável, isso quer dizer que, mesmo com atualizações das boas práticas, esses produtos continuam com sua comercialização autorizada, sem a necessidade de passar por uma nova e detalhada avaliação quanto à sua segurança e eficácia pelos organismos notificadores (desde que nenhum evento grave tenha ocorrido anteriormente).
Com o vigor da Nova Regulamentação Europeia MDR 2017/745, essa situação irá mudar.
O termo "dispositivo legado" não é mencionado diretamente na MDR ou MEDDEV 2.7-1 rev 4, mas o termo é usado indiretamente para descrever dispositivos que já têm a marcação CE.
Dentre diversos aspectos a serem analisados para que um dispositivo legado mantenha sua marcação CE, a necessidade de registro do produto no banco de dados Eudamed é uma delas.
Os fabricantes de dispositivos legados devem, de acordo com o artigo 120 (3) da MDR, cumprir com os requisitos da nova regulamentação sobre vigilância pós-mercado, vigilância de mercado, vigilância e registro de operadores econômicos. Já o artigo 29 da MDR prevê o registro do dispositivo no Eudamed.
Embora os fabricantes de dispositivos legados não precisem cumprir com as obrigações normais determinadas na MDR quanto ao requisito UDI, eles são obrigados a cumprir com os requisitos de registro do dispositivo no Eudamed, o que, por sua vez, exige a implementação do sistema UDI e, para ajudar os fabricantes a realizarem a gestão desses dispositivos, a Comissão Europeia publicou, recentemente, um documento explicando como dispositivos legados e de diagnósticos in vitro (IVDs) serão gerenciados em seu banco de dados Eudamed e terão os códigos UDI gerados.
Em geral, a Comissão afirma que “os dispositivos legados estão sujeitos aos requisitos de registro determinados na MDR ou IVRD, com algumas exceções, como a atribuição de um UDI-DI básico [identificador de dispositivo de identificação universal de dispositivo] e um UDI-DI”.
No entanto, os dispositivos legados sem UDI-DI básico ou UDI-DI ainda precisarão ter um DI Eudamed, que é equivalente a um UDI-DI básico, e um ID Eudamed. Portanto, um UDI-DI básico nunca será aplicável e nunca será atribuído a um dispositivo legado, apenas DI Eudamed. Por outro lado, um UDI-DI pode ser usado para identificar um dispositivo legado no Eudamed ”, afirma o guia de gerenciamento de dispositivos legados.
O documento que orienta o gerenciamento de dispositivos legados está disponível em: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf
Já o guia de registro de dispositivo pode ser acessado em:
Se você for afetado pelas mudanças e quiser saber mais, entre em contato com a Blue Pipe via contato@bluepipeconsultoria.com
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