Saiba como sua empresa pode ajudar no combate ao COVID.
A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 356 publicada em 23 de março de 2020, autoriza a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde por empresas que não possuem as autorizações sanitárias necessárias para fabricar produtos para a saúde bem como determina os requisitos técnicos e sanitários para o desempenho dessas atividades.
Essa resolução trata dos requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. Essa é uma da série de normas que a ANVISA publicou para facilitar e ajudar no combate ao COVID-19.
Essa RDC é uma medida excepcional, extraordinária e temporária, com validade de 180 dias, a partir da sua data de publicação, para mitigar o risco de desabastecimento de EPI e outros produtos estratégicos no mercado frente a pandemia.
Portanto, excepcionalmente, durante este período, é permitida a fabricação e importação dos seguintes equipamentos de proteção individual (EPI) para uso em serviços de saúde:
a) máscaras cirúrgicas;
b) respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes;
c) óculos de proteção;
d) protetores faciais (face shield);
e) vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), bem como gorros e propés.
Também não é necessário, excepcionalmente, a notificação de fabricação destes produtos na Anvisa.
Porém, apesar da dispensa temporária de autorização sanitária para a fabricação dos produtos mencionados, a qualidade e segurança desses produtos devem ser garantidas, bem como padrões técnicos de produção seguidos.
A ANVISA traz, em parceria com a ABNT, a lista de normas técnicas estabelecendo os critérios de qualidade e segurança do produto durante sua fabricação, isso significa que as empresas que pretendem produzir os produtos citados precisam seguir, rigorosamente, os critérios técnicos dispostos na RDC para fabricação de cada produto. As normas estão disponíveis gratuitamente no site da ABNT. O fornecimento gratuito às normas técnicas, desse conjunto de normas, facilitará o trabalho de muitas empresas que estão convertendo suas linhas de produção para fornecer produtos rapidamente ao mercado e garantir que os profissionais de saúde e os pacientes tenham acesso aos equipamentos que precisam com urgência.
As sete normas técnicas descritas na Resolução podem ser visualizadas e impressas na loja virtual da ABNT, o ABNTCatálogo, no endereço www.abntcatalogo.com.br. É necessário apenas preencher um cadastro, seja pessoa física ou jurídica. A lista com as normas técnicas para fabricação de produtos que ajudam a prevenir o contágio do COVID-19 pode ser visualizada nesse link: http://www.abnt.org.br/noticias/6786-abnt-disponibiliza-normas-tecnicas-gratuitamente-para-ajudar-a-prevenir-o-contagio-do-covid-19
O principal objetivo desta norma é viabilizar o acesso facilitado e desburocratizado a Equipamentos de Proteção Individual e outros Produtos para Saúde considerados essenciais no enfrentamento à pandemia, sem abrir mão do rigor técnico.como sua empresa pode ajudar no combate ao COVID-19.
A Blue PIpe Consultoria pode te auxiliar na criação do projeto de fabricação e gestão da qualidade desses dispositivos, garantindo que as normas técnicas sejam cumpridas em sua totalidade, provendo segurança e qualidade ao seu produto.
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