Documento é voltado para fabricantes e importadores de dispositivos médicos.
A Anvisa publicou uma cartilha para orientar os fabricantes e importadores de dispositivos médicos (produtos para saúde) sobre as notificações de ação de campo relacionadas aos seus produtos.
Desde 2019, o envio dos formulários de notificação, monitoramento e conclusão de ação de campo é feito por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, o Solicita.
A mudança de fluxo, assim como as orientações relacionadas, foi amplamente divulgada pela Agência. Agora, para sistematizar a comunicação das orientações, optou-se por elaborar uma cartilha que pudesse ser consultada a qualquer momento pelos interessados.
Ações de campo
As ações de campo são ações realizadas pelos fabricantes ou detentores de registro de produto para a saúde com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso do produto para saúde já comercializado. São exemplos das principais ações realizadas pelas empresas: o recolhimento de produtos, a correção em campo de produtos, atualização de software e encaminhamento de cartas aos clientes com instruções referente aos problemas detectados, entre outros.
É dever das empresas fabricantes e detentoras de registro, estruturar e gerenciar as ações de campo dos produtos registrados no Brasil, conforme descrito na Resolução RDC 23/2012.
Os Alertas de Tecnovigilância emitidos pela Anvisa são uma forma de comunicação do risco envolvendo os produtos para saúde e permitem aos usuários o acesso de dados específicos do produto afetado, descrição do problema, ações a serem realizadas com o produto e recomendações do fabricante ou detentor do registro do produto.
Diante da Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional – pandemia de Coronavírus - Sars-Cov-2, tem sido necessária a adoção de um conjunto de medidas estratégicas por parte da Anvisa. Entre elas, foi publicada a Resolução RDC 356 que foi alterada pela RDC 379 que descreve a necessidade das empresas cumprirem com a regulamentação de pós-comercialização. Assim, a agência ressalta que caso haja alguma ação de campo relacionada a esses produtos, a empresa deve notificar a Anvisa em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012 e art. 3 da Resolução RDC 379.
Caso a empresa não seja cadastrada na Anvisa (RDC 356, RDC 379), esta deve encaminhar o formulário de notificação de ação de campo para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br.
Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/produtos-para-saude-cartilha-orienta-sobre-notificacao-de-acao-de-campo
Matéria excelente.