Como elaborar um Manual de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos

Dicas de como elaborar um manual simples, contendo os requisitos obrigatórios da RDC 16/13

Muitas vezes, quando lemos um Manual da Qualidade, achamos complicado de entender tantas informações e requisitos. É comum encontrar empresas que criaram um documento enorme, que é praticamente o que está descrito na RDC 16/13, alterando o "você deve fazer" para "nós fazemos".

O manual da qualidade é o documento que evidencia que a organização atende e está comprometida em atender a todos os requisitos normativos e de seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e RDC 16/13 (Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.)

Mas como escrever um manual da qualidade simples e que atenda aos requisitos da RDC 16/13?

- Definição do escopo do SGQ. O escopo de suas atividades é a descrição do que sua empresa faz, por exemplo, fabricação de dispositivos médicos invasivos, estéreis, classes III e IV, dessa forma, você delimita o escopo de seu SGQ, dando foco aos processos que sua empresa conduz e aos requisitos específicos para sua atividade.

- Descrição dos objetivos da qualidade. Muitas empresas descrevem seus objetivos na determinação da Visão, Missão e Valores da organização. Os objetivos da qualidade devem ser realistas e simples, para que todos na empresa compreendam onde a empresa quer chegar e como seu trabalho contribui para esse objetivo.

Veja um exemplo simples da Coca Cola:

A nossa Missão

Define o objetivo a longo prazo enquanto empresa e o critério das atuações e decisões para chegar a 3 metas fundamentais:

Refrescar o mundo.Inspirar momentos de otimismo e felicidade.Criar valor e marcar a diferença.

Os nossos Valores

Guiam as ações e o comportamento da The Coca-Cola Company no mundo, e são:

Liderança: Esforçar-se para construir um futuro melhor.Colaboração: Potenciar o talento colectivo.Integridade: Ser transparentes.Ponderar nos gastos: Ser responsáveis.Paixão: Estar comprometidos com o coração e a mente.Diversidade: Contar um vasto leque de marcas.Qualidade: Busca da excelência.

A nossa visão

É o pilar central do plano de trabalho e descreve o que é necessário fazer para conseguir a máxima sustentabilidade, qualidade e crescimento. Com ela pretendem-se atingir os objetivos estipulados para as diferentes áreas:

Pessoas: Ser um bom local para trabalhar, em que as pessoas se sintam inspiradas para dar o melhor de si, todos os dias.Bebidas: Oferecer uma variada carteira de produtos de qualidade que se antecipem e que satisfaçam os desejos e as necessidades dos consumidores.Parceiros: Desenvolver uma rede de trabalho para criar um valor comum e duradouro.Planeta: Ser um cidadão responsável que marque a diferença ao ajudar a construir e apoiar comunidades sustentáveis.Benefício: Maximizar o rendimento para os acionistas tendo em consideração as responsabilidades gerais da Companhia.Produtividade: Ser uma organização eficaz e dinâmica.

- Apontamento de todas as “não aplicabilidades” da resolução. Uma “não aplicabilidade” é um requisito da resolução que sua empresa não pratica, por exemplo, "Controle de Projeto", pois sua empresa pode fabricar os produtos de acordo com as especificações do cliente, nesse caso, não há o controle de projeto. Mas o requisito não deve ser ignorado, ele deve estar indicado em seu SGQ como “Não aplicável”, conforme descrito no item 1.1.3 da resolução "Sempre que o fabricante entender que algum dos requisitos desta resolução não é aplicável a seus processos, deverá documentar justificativa para tal entendimento.";

- Indicação dos procedimentos documentados. Existem muitos procedimentos que a RDC 16/13 exige que uma organização documente (ou pelo menos faça referência) no manual da qualidade, conforme definido nos requisitos "2.1.1.1. Estabelecer e manter instruções e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo com as exigências deste Regulamento Técnico" e "2.1.1.2. Estabelecer procedimentos para atendimento aos dispositivos legais previstos na legislação sanitária vigente.". Os procedimentos documentados obrigatórios incluem:

REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)

CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO

MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

É indicado que esses procedimentos obrigatórios sejam detalhados em documentação específica, não no seu Manual da Qualidade, lembre-se que seu manual deve ser de fácil compreensão. Se sua empresa possui muitos procedimentos, descreva brevemente os princípios daquele procedimento, qual sua interação com outros processos e faça referência ao número do documento no manual, dessa forma, seu manual da qualidade servirá como um guia para os demais documentos do sistema de gestão da qualidade.

É necessário a documentação de quaisquer atividade que possa gerar não conformidades. Basicamente, se você precisar de um procedimento documentado para impedir a ocorrência de erros, precisará de um procedimento documentado no sistema de gestão da qualidade.

Os procedimentos podem ser demonstrados graficamente, como fluxogramas. Lembrado que os processos não precisam ser complicados, mantenha-os o mais enxuto e robusto possível e sempre envolva o pessoal que desempenhará a atividade para elaborar o procedimento, assim este refletirá a realidade da atividade.

Sendo assim, um manual curto de qualidade beneficia a compreensão de todos da organização em relação aos requisitos de qualidade da empresa, desmistifica o sistema de gestão da qualidade e agiliza a apresentação de informações no momento da auditoria!

Lembrando que atualmente possuímos muitas ferramentas digitais para elaboração e controle de documentos, que podem otimizar processos e ajudar a empresa controlar de forma mais rápida e precisa os registros da organização.