A flexibilização na utilização de auditorias remotas em tempo de pandemia.
Como as empresas, organismos certificadores e agências reguladoras estão conduzindo e recebendo auditorias nessa época de pandemia? A auditoria remota é um dos métodos de auditoria e está prevista na ISO 19011: 2018, anexo A1.
A viabilidade de auditorias remotas, usando a Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC), de acordo com a ISO 19011: 2018, deve ser considerada ao estabelecer o programa de auditoria. É importante verificar a adequação dos recursos necessários para garantir um resultado de auditoria eficaz. A ISO 19011 - Anexo A.1 fornece vários exemplos para a aplicação de métodos de auditoria remota em combinação com métodos no local, como: "As auditorias remotas se referem ao uso das TIC para coletar informações, entrevistar um auditado, etc., quando" métodos presenciais "não são possíveis ou desejados".
Um esclarecimento importante feito na ISO 19011, A.16 é entre auditorias remotas e auditorias virtuais . Auditoria virtual é um conjunto de atividades de auditoria em um ambiente virtual. Um ambiente virtual pode ser composto por atividades digitais e / ou não digitais que utilizam ativos tecnológicos (software, hardware, sensores, CLPs, dispositivos automatizados) tomando parte ou todas as decisões no (s) processo (s), já auditoria remota é quando o auditor avalia, remotamente, a conformidade de um processo físico.
O MDI 4 da IIAF é outro documento obrigatório para o uso das TIC para fins de auditoria / avaliação. Ele define as regras que os organismos de certificação e seus auditores devem seguir para garantir que as TIC sejam usadas para otimizar a eficiência e a eficácia da auditoria / avaliação, apoiando e mantendo a integridade do processo de auditoria. Tanto a ISO 19011 quanto a IAF MD 4 devem ser conhecidas e consideradas pelos auditores quando este considerar conduzir uma auditoria remotamante.
Os recursos da TIC abrem a oportunidade de auditar locais e pessoas remotamente, encurtando distâncias, reduzindo tempo de viagem, custos e impacto ambiental associado, adaptando auditorias a diferentes modelos organizacionais. As TIC podem ajudar a aumentar o tamanho ou a qualidade da amostragem no processo de auditoria, quando preparadas, validadas e usadas adequadamente, sendo possível usar câmeras de vídeo, smartphones, tablets, drones ou imagem de satélite para verificar configurações físicas como áreas de armazenamento, processos de produção e área destinada aos resíduos, por exemplo, conduzir entrevistas com os colaboradores via chamada de vídeo ou realizar um tour pela empresa através da tela de um celular.
Entretanto, devemos considerar as limitações e riscos impostos pelas TIC no cumprimento dos objetivos da auditoria, como segurança da informação, proteção de dados e questões de confidencialidade, veracidade e qualidade das evidências objetivas coletadas.
O Brasil também está se adequando a atual condição em que vivemos e, recentemente, a ANVISA publicou a RDC 346/2020, publicada em 13 de março deste ano, que estabelece que o uso emergencial de mecanismos de inspeção remota será temporariamente permitido (enquanto a Resolução estiver em vigor - 180 dias), substituindo a inspeção sanitária no local para fins de obtenção de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF). As inspeções remotas são realizadas por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. (BPF)
Inicialmente, os mecanismos alternativos e temporários de certificação descritos na Resolução aplicavam-se apenas às petições submetidas antes da publicação desta Resolução, com exceção da solicitação de certificação BPF para medicamentos ou dispositivos médicos destinados ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento de o novo Coronavírus OU produtos essenciais para manter a vida. Entretanto, a Resolução nº 385/2020, publicada em 12 de maio, removeu essa restrição e abriu a possibilidade de auditorias remotas para outros produtos e petições submetidas após a RDC 346/2020, enquanto a Resolução estiver em vigor.
Portanto, a ANVISA tomou medidas para alinhar-se com essa nova realidade relativa à emissão de certificados para fábricas que ingressam no mercado brasileiro durante o período de 180 dias estabelecido pela RDC 346/2020. Além disso, mantiveram aberta a possibilidade de renovar essas medidas por períodos iguais e sucessivos de 180 dias, caso as inspeções da ANVISA ainda sejam inviáveis devido ao cenário de pandemia.
Nós da Blue Pipe estamos acompanhando a movimentação das agência reguladoras e estamos pronto para ajuda-los!
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