Veja quais requisitos foram alterados da versão 2007 para a 2019
A terceira edição da ISO 14971 foi lançada em dezembro de 2019 e substitui a ISO 14971: 2007. No geral, nenhuma grande mudança ocorreu, já que processo de gerenciamento de riscos permanece praticamente inalterado. No entanto, existem clarificações e atualizações importantes na ISO 14971: 2019, que apresentaremos nesse artigo.
A documentação atualizada recentemente foi reorganizada e contém novos termos, definições e orientações adicionais sobre gerenciamento de riscos e requisitos mais detalhados.
Embora muitas informações tenham sido excluídas da ISO 14971: 2019, duas páginas de requisitos adicionais foram incluídas, contemplando requisitos de Produção e pós-produção e referências normativas.
A cláusula Termos e Definições, Cláusula 3, contém novas definições para os seguintes termos:
3.2 define "Benefício" como "Impacto positivo ou resultado desejável do uso de um dispositivo médico na saúde de um indivíduo, ou um impacto positivo no gerenciamento de pacientes ou na saúde pública".
3.15 define “Uso indevido razoavelmente previsível” como “Uso de um produto ou sistema de uma maneira não pretendida pelo fabricante, mas que pode resultar de um comportamento humano prontamente previsível”.
3.28 define "estado da arte" como "estado desenvolvido da capacidade técnica em um determinado momento em relação a produtos, processos e serviços, com base nas descobertas consolidadas relevantes da ciência, tecnologia e experiência".
3.3 define "dano" como "lesão física ou dano à saúde das pessoas ou dano à propriedade ou ao meio ambiente".
Outras definições foram alteradas devido a alterações nos documentos de origem, como ISO 9000: 2015 e ISO Guide 63.
Em relação ao Plano de Gerenciamento de Riscos, o diagrama da Figura 4.1 da Cláusula 4.1 foi alterado para incluir “Plano de gerenciamento de riscos” e alterações de título padrão em várias etapas ao descrever o processo de gerenciamento de riscos.
A Cláusula 5.4 sobre Análise de Risco foi reformulada para ser mais clara e específica, conforme descrito abaixo:
"O fabricante deve identificar e documentar riscos conhecidos e previsíveis associados ao dispositivo médico com base no uso pretendido, uso indevido razoavelmente previsível e nas características relacionadas à segurança em condições normais e de falha.
Esta seção recém-redigida exige o uso de várias ferramentas de análise de risco, pois muitas das ferramentas atualmente utilizadas são apenas análises de "condição de falha".
A cláusula 7.4 foi renomeada para Análise de risco-benefício.
A ISO 14971: 2019 exige apenas que os riscos considerados inaceitáveis tenham uma análise de risco-benefício.
A cláusula 10, foi renomeada para "Atividades de produção e pós-produção". Esta seção foi amplamente revisada e agora está alinhada à Cláusula 8 sobre Análise e Melhoria de Medição na ISO 13485. A cláusula 10 também enfatiza a necessidade de um processo ativo para obter informações, em vez de apenas aguardar reclamações. A cláusula 10 também descreve como estabelecer um sistema para coletar informações de produção e pós-produção e outras informações relevantes, como a necessidade de revisar os dados coletados, quando necessário, executar uma ação e como conduzir essa ação, caso necessário. A cláusula 10 ainda exige a inclusão do gerenciamento de riscos na vigilância pós-mercado.
Apesar da ISO 14971: 2019 estar aparente “menor”, parte de seu conteúdo antigo foi transferido para o Relatório Técnico ISO / TR 24971: 2020, que também foi reformulado.
Com as alterações mencionadas a ISO / TR 24971: 2020 agora é um guia complementar essencial para a condução do gerenciamento de risco de dispositivos médicos. O novo ISO / TR 24971: 2020 foi expandido para incluir mais orientações, explicações e exemplos dos requisitos do processo de gerenciamento de riscos.
As empresas que seguem a ISO 14971: 2007 precisam reservar um tempo para avaliar as lacunas que possam ter em seu processo de gerenciamento de riscos e atualizá-las de acordo com as novas determinações, se necessário.
Se você já possui conhecimento prático sobre a ISO 14971: 2007 e gostaria de obter um entendimento mais profundo das alterações, entre em contato com a Blue Pipe Consultoria para que nossa equipe de consultores te ajude com problemas específicos de gerenciamento de riscos que afetam sua empresa ou seu produto, mas se você ainda não conhece a ISO 14971, entre em contato conosco e solicite um treinamento personalizado.
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