As principais alterações e como o sistema de gestão da qualidade de sua empresa será afetado.
Para que um produto seja comercializado no mercado europeu, ele deve atender aos requisitos descritos na regulamentação específica de dispositivos médicos para, assim, obter a marcação CE. O atual regulamento da UE para dispositivos médicos está passando por mudanças, que logo entrarão em vigor, substituindo a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) existente pelo novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
O novo regulamento garantirá que a regulamentação européia para dispositivos médicos seja considerada o "padrão ouro", globalmente. Para o nosso setor, esse novo regulamento moderniza as regras originais do MDD, reunindo as melhores práticas das orientações existentes da Comissão e cobrindo tecnologias mais recentes, como nanomateriais e derivados de tecidos humanos.
Os requisitos, agora atualizados, exigem uma conformidade mais robusta com elementos de gerenciamento da qualidade, gerenciamento de riscos, controle de distribuição, transparência, vigilância e treinamento pós-comercialização.
Esses requisitos agora serão parte intrínseca no processo de negócios, garantindo que a marcação CE abranja, de forma mais holística, todas as etapas que envolvem a produção e comercialização de dispositivos médicos no mercado europeu.
Um padrão do 'novo quadro legislativo' é a EN ISO 13485, que controla o sistema de gestão da qualidade de um fabricante. O gerenciamento da qualidade considera todos os aspectos das atividades do fabricante, da conformidade do produto às responsabilidades e ações de gerenciamento.
Diferentemente do MDD, o novo regulamento inclui aspectos do gerenciamento da qualidade em seu texto jurídico. O regulamento exige detalhes de objetivos de qualidade, organização dos negócios, design e desenvolvimento, além de detalhes sobre planos e atividades de pós-marketing.
A 'declaração de conformidade', que é o documento legal que declara que um determinado produto é compatível com a regulamentação, passará a exigir que aspectos da análise crítica da administração e práticas comerciais sejam executados e que esses aspectos sejam auditados pelo organismo notificado. O signatário da 'declaração' deve conhecer esses processos para garantir que os requisitos de conformidade sejam atendidos.
O MDR também exige que os fabricantes tenham maior controle sobre a distribuição de seus produtos. Todos os "operadores econômicos", que incluem o fabricante, representante autorizado, estoques, importadores e distribuidores, têm funções e responsabilidades definidas.
Os fabricantes devem ter total transparência sobre sua rede de distribuição, incluindo sub-distribuidores. Além disso, os representantes autorizados devem ter uma 'pessoa responsável pela conformidade regulamentar', que efetivamente libera apenas produtos em conformidade no mercado da UE.
A vigilância pós-comercialização é considerada reativa e pró-ativa, na medida em que abrange vigilância e efeitos adversos, além de monitoramento contínuo dos produtos em uso. Ambos são essenciais para entender o desempenho de um produto e como o "risco" do produto pode mudar ao longo do tempo.
O MDR exige que esses processos sejam auditados pelo organismo notificado, pois fazem parte do texto jurídico e não das diretrizes européias. Uma empresa também deve ter planos para realizar acompanhamentos clínicos pós-marketing para verificar ou melhorar o desempenho do produto. Essas atividades são usadas para atualizar a documentação de gerenciamento de riscos, conduzir os processos de desenvolvimento de produtos e determinar as necessidades do ciclo de vida.
Além disso, o MDR exige o desenvolvimento de um banco de dados chamado EUDAMED, que quando totalmente implementado, abrigará dados sobre vigilância, desempenho clínico, investigações clínicas e literatura de produtos. Expondo de maneira mais enfática a qualidade dos produtos e comportamento em relação à ações de campo das empresas.
Todos os processos deverão fazer parte do sistema de gestão da qualidade de sua empresa e gerar dados e evidências para que possam ser medidos e auditados.
A Blue Pipe é especializada em sistema de gestão da qualidade e possui o Know How necessário para conduzir um “gap analyze” e adequar os pontos necessários para total cumprimento da nova MDR.
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